Os imunobiológicos são medicamentos produzidos a partir de células vivas que atuam de forma direcionada no sistema imunológico. São indicados quando os tratamentos convencionais não controlam a doença — e, por serem de altíssimo custo, estão entre os mais negados pelos planos de saúde.
A cobertura é devida
Com a Lei 14.454/2022, o rol da ANS passou a ser referência básica e não lista fechada: havendo prescrição do médico assistente e comprovação de eficácia, a cobertura é devida ainda que o medicamento não esteja listado. Vale registrar que o TJSP revogou a sua Súmula 102 em setembro de 2025, para alinhar-se ao STJ: hoje a discussão se resolve pelos critérios do art. 10, §13, da Lei 14.454/2022 — prescrição do médico assistente somada à comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou à recomendação da CONITEC ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
O detalhe técnico que costuma decidir
A defesa preferida das operadoras é a exclusão de medicamento de uso domiciliar. Ela não se aplica aos biológicos administrados por infusão intravenosa em ambiente hospitalar — caso do infliximabe e do vedolizumabe. Nos de aplicação subcutânea, o argumento tem sido afastado quando o medicamento integra o tratamento de doença coberta e exige manuseio e conservação especializados.
Medicamentos com conteúdo disponível
- Remicade (infliximabe) — infusão intravenosa;
- Entyvio (vedolizumabe) — infusão intravenosa, ação seletiva no intestino;
- Stelara (ustequinumabe) — indução intravenosa e manutenção subcutânea.
Doenças tratadas
Doença de Crohn, retocolite ulcerativa, psoríase, artrite psoriásica, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e lúpus, entre outras condições autoimunes e inflamatórias.
Perguntas Frequentes
Tire suas dúvidas sobre Direito da Saúde
O plano pode negar por não estar no rol?
Desde a Lei 14.454/2022 o rol é referência básica; com prescrição e eficácia comprovada, a cobertura tende a ser reconhecida.
E o argumento de uso domiciliar?
Não se aplica aos biológicos de infusão hospitalar, e tem sido afastado nos subcutâneos que integram o tratamento de doença coberta.
O alto custo justifica a recusa?
O custo, isoladamente, não é fundamento válido quando há prescrição médica e registro na ANVISA.
Conteúdo meramente informativo, sem promessa de resultado. Advogado responsável: Dr. Luiz Felipe Martins Carvalho — OAB/SP nº 453.322.