Spinraza (nusinersena) negado pelo plano de saúde

Se o seu plano de saúde negou o fornecimento do Spinraza (nusinersena) para Atrofia Muscular Espinhal (AME), é fundamental entender que se trata de um tratamento de altíssimo custo, mas com respaldo legal e jurisprudencial consistente para a cobertura pela operadora, na maioria dos casos. Veja abaixo os pontos que costumam decidir esse tipo de disputa.

O que é e para que serve

O nusinersena é um oligonucleotídeo antisenso indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), doença genética rara e progressiva que afeta os neurônios motores. É aplicado por via intratecal (injeção diretamente no líquido cefalorraquidiano, por punção lombar), sempre em ambiente hospitalar, com doses de ataque nos primeiros meses e doses de manutenção a cada 4 meses, por tempo indeterminado.

O plano de saúde é obrigado a cobrir?

Em regra, sim. O Spinraza tem registro na ANVISA e é reconhecido como tratamento eficaz para a AME. A Lei 14.454/2022 deixou expresso que o Rol da ANS é uma referência básica, e a jurisprudência do STJ e do TJSP tem reconhecido reiteradamente o dever de custeio pela operadora diante de prescrição médica fundamentada, especialmente em se tratando de doença rara e grave, sem alternativa terapêutica equivalente disponível na rede própria do plano.

Um detalhe que costuma decidir o caso: aplicação hospitalar e ausência de alternativa

Por ser aplicado por punção lombar em ambiente hospitalar, sob supervisão médica direta, o Spinraza não se enquadra na exceção de “medicamento de uso domiciliar” que as operadoras costumam alegar para negar biológicos autoaplicáveis. Além disso, no diagnóstico de AME, a existência de poucas alternativas terapêuticas registradas (como o Zolgensma, de aplicação única, e o Evrysdi, oral) reforça a necessidade de respeitar a indicação médica específica feita para cada perfil de paciente.

O que a operadora costuma alegar

É comum a operadora alegar o altíssimo custo do tratamento, ausência de previsão no Rol da ANS, ou sugerir que o paciente busque o medicamento pelo SUS. O custo elevado, isoladamente, não afasta o dever de cobertura quando há prescrição médica fundamentada e o medicamento é registrado pela ANVISA — a limitação orçamentária da operadora não pode ser transferida ao paciente que já paga pelo plano de saúde.

E pelo SUS?

O SUS incorporou o Spinraza por meio da CONITEC, com fornecimento sujeito ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Atrofia Muscular Espinhal, que estabelece critérios específicos (como idade, tipo de AME e status genético) para o acesso. Quando o paciente não se enquadra nos critérios do PCDT do SUS ou depende de plano privado, a via judicial contra a operadora costuma ser o caminho adequado. Em casos de dependência exclusiva do SUS fora dos critérios do protocolo, a discussão pode envolver a Justiça Federal, inclusive quanto ao custo anual do tratamento (Tema 1.234/STF).

Documentos que costumam ser decisivos

Costumam ser decisivos: relatório médico (neurologista/neuropediatra) com a prescrição do Spinraza, exame genético que confirme o diagnóstico de AME e o tipo, laudo detalhando a urgência e o risco de agravamento sem o tratamento, comprovante por escrito da negativa da operadora e a carteirinha/comprovante do plano de saúde.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o Spinraza só pelo alto custo?

Não deveria. O custo elevado, isoladamente, não é motivo legítimo para negar um tratamento com indicação médica fundamentada e registro na ANVISA.

O plano pode exigir que eu use o Zolgensma no lugar do Spinraza?

Não. A escolha entre as terapias disponíveis para AME (Spinraza, Zolgensma, Evrysdi) é do médico assistente, considerando o quadro clínico específico do paciente, e não da operadora.

Quanto tempo demora um processo desse tipo?

O prazo varia conforme a urgência médica (que costuma justificar pedido de liminar em casos de AME) e a vara responsável. Cada caso precisa ser avaliado individualmente antes de qualquer estimativa.

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Dr. Luiz Felipe Martins Carvalho — OAB/SP 453.322. Conteúdo meramente informativo, não constitui garantia de resultado (Provimento 205/2021 da OAB). Cada caso deve ser analisado individualmente.