O vedolizumabe (Entyvio) é um biológico de ação seletiva no intestino, indicado para doença de Crohn e retocolite ulcerativa moderadas a graves. Seu alto custo faz dele alvo frequente de negativa — que costuma esbarrar em um obstáculo técnico difícil de contornar para a operadora.
O que é e para que serve
É um anticorpo monoclonal que atua de forma seletiva no trato gastrointestinal, o que reduz efeitos sistêmicos em comparação com outros biológicos. É administrado por infusão intravenosa em ambiente hospitalar, em esquema de indução e manutenção.
O plano de saúde é obrigado a cobrir?
Em regra, sim. Com a Lei 14.454/2022, o rol da ANS passou a ser referência básica e não lista fechada: havendo prescrição do médico assistente e comprovação de eficácia, a cobertura é devida ainda que o medicamento não esteja expressamente listado. Vale registrar que o TJSP revogou a sua Súmula 102 em setembro de 2025, para alinhar-se ao STJ: hoje a discussão se resolve pelos critérios do art. 10, §13, da Lei 14.454/2022 — prescrição do médico assistente somada à comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou à recomendação da CONITEC ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
Por que a negativa é frágil neste caso
Assim como o infliximabe, o vedolizumabe é de infusão hospitalar. Isso afasta de imediato a alegação de exclusão por “medicamento de uso domiciliar”, que é a principal linha de defesa das operadoras em pedidos de medicamento.
O que a operadora costuma alegar
- “Não está no rol da ANS” — o rol é referência básica desde a Lei 14.454/2022;
- “O paciente não cumpre a diretriz de utilização” — a diretriz organiza a cobertura, mas não substitui a avaliação clínica fundamentada;
- “Deveria usar primeiro um anti-TNF” — se o médico justificou a escolha ou houve falha terapêutica anterior, a substituição não pode ser imposta pela operadora;
- “É medicamento de alto custo” — o custo, por si só, não é fundamento válido para a recusa.
E pelo SUS?
O vedolizumabe integra os protocolos do SUS para doenças inflamatórias intestinais em determinadas situações. Diante de desabastecimento ou recusa administrativa, é possível pleitear judicialmente o fornecimento.
Documentos que costumam ser decisivos
- Relatório do gastroenterologista com diagnóstico, gravidade e histórico de falha terapêutica;
- Colonoscopia com biópsia demonstrando atividade inflamatória;
- Prescrição com dose e cronograma de infusões;
- Negativa por escrito ou protocolo.
Perguntas Frequentes
Tire suas dúvidas sobre Direito da Saúde
O plano pode exigir que eu tente outro biológico antes?
Se o médico justificou a indicação ou houve falha terapêutica prévia, a substituição não pode ser imposta pela operadora.
O argumento de uso domiciliar se aplica?
Não. O vedolizumabe é administrado por infusão em ambiente hospitalar.
O alto custo justifica a negativa?
O custo isoladamente não é fundamento válido quando há prescrição e registro na ANVISA.
Já paguei infusões particulares. Posso pedir de volta?
É possível pleitear o ressarcimento dos valores comprovados.
Conteúdo meramente informativo, sem promessa de resultado. Advogado responsável: Dr. Luiz Felipe Martins Carvalho — OAB/SP nº 453.322.