O nivolumabe (Opdivo) é um medicamento de imunoterapia usado no tratamento de melanoma, câncer renal, câncer de pulmão e linfoma de Hodgkin refratário, entre outras indicações oncológicas. Por ser medicamento de alto custo, é frequentemente alvo de negativa por parte dos planos de saúde.
O que é e para que serve
É um anticorpo monoclonal inibidor de PD-1, administrado por infusão intravenosa em ambiente hospitalar ou hospital-dia, em ciclos definidos pelo oncologista responsável. Tem indicação registrada na ANVISA para diversos tipos de câncer — por isso é importante verificar se o uso prescrito está dentro da bula ou é considerado off-label para o caso específico.
O plano de saúde é obrigado a cobrir?
Em regra, sim, quando há prescrição do oncologista assistente e a indicação está dentro do registro da ANVISA para o tipo de câncer do paciente. Com a Lei 14.454/2022, o rol da ANS passou a ser referência básica e não lista fechada: havendo prescrição médica e comprovação de eficácia — por evidência científica ou recomendação da CONITEC —, a cobertura pode ser devida ainda que o medicamento não esteja expressamente listado para aquela indicação específica no rol. O TJSP revogou sua Súmula 102 em setembro de 2025 para alinhar seu entendimento ao critério do STJ, hoje pautado pelo art. 10, §13, da Lei 14.454/2022.
Um detalhe que costuma decidir o caso
Como o Opdivo é aplicado por infusão em ambiente hospitalar, o argumento de “medicamento de uso domiciliar” — comum em outras negativas — não se aplica a ele. Isso costuma enfraquecer bastante a posição da operadora.
O que a operadora costuma alegar
“Não consta no rol da ANS para essa indicação” — o rol é referência básica desde a Lei 14.454/2022.
“É uso off-label” — importante verificar a bula e o embasamento científico da indicação.
“Falta diretriz de utilização” — a diretriz tem função organizadora e não afasta a indicação clínica fundamentada.
“O paciente já fez outras linhas de tratamento” — o histórico terapêutico deve ser avaliado caso a caso pelo médico assistente.
E pelo SUS?
O nivolumabe pode estar disponível pelo SUS para indicações específicas incorporadas pela CONITEC. Quando não incorporado para o caso do paciente, ou havendo recusa administrativa, é possível buscar judicialmente o fornecimento — em casos de alto custo anual, a competência pode ser deslocada para a Justiça Federal (Tema 1.234/STF).
Documentos que costumam ser decisivos
Relatório do oncologista com diagnóstico, estadiamento e justificativa da indicação;
Exames que comprovem o diagnóstico e a progressão da doença (biópsia, exames de imagem);
Prescrição com dose, via e cronograma de infusões;
Negativa por escrito ou protocolo da operadora.
Perguntas frequentes
O argumento de uso domiciliar vale para o Opdivo?
Não — é medicamento de administração hospitalar/hospital-dia, por infusão intravenosa.
O plano pode negar o Opdivo por não estar no rol da ANS para o meu tipo de câncer?
Não necessariamente — o rol é referência básica desde a Lei 14.454/2022, mas a análise depende da indicação específica.
Posso conseguir o Opdivo pelo SUS?
Depende da incorporação da indicação específica pela CONITEC; quando não incorporado, cabe avaliar a via judicial.
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Medicamentos oncológicos (hub)
Keytruda (pembrolizumabe)
Tagrisso (osimertinibe)
Plano negou medicamento? Entenda seus direitos
Se o seu plano de saúde negou o Opdivo (nivolumabe) prescrito pelo seu oncologista, é possível avaliar o caso e verificar se a negativa pode ser contestada judicialmente.
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