O ustequinumabe (Stelara) é um imunobiológico de altíssimo custo — cada aplicação pode ultrapassar a casa dos milhares de reais — indicado para psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn. É um dos medicamentos mais judicializados do país.
O que é e para que serve
É um anticorpo monoclonal que bloqueia as interleucinas 12 e 23, envolvidas no processo inflamatório. O tratamento começa com uma dose de indução por via intravenosa e segue com aplicações subcutâneas de manutenção.
O plano de saúde é obrigado a cobrir?
Em regra, sim. Com a Lei 14.454/2022, o rol da ANS passou a ser referência básica e não lista fechada: havendo prescrição do médico assistente e comprovação de eficácia, a cobertura é devida ainda que o medicamento não esteja expressamente listado. Vale registrar que o TJSP revogou a sua Súmula 102 em setembro de 2025, para alinhar-se ao STJ: hoje a discussão se resolve pelos critérios do art. 10, §13, da Lei 14.454/2022 — prescrição do médico assistente somada à comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou à recomendação da CONITEC ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
O argumento do “uso domiciliar”
Nas doses de manutenção, a operadora costuma alegar que se trata de medicamento de uso domiciliar. O contraponto reconhecido pelos tribunais é que se trata de imunobiológico de manuseio e conservação complexos, integrante do tratamento de doença coberta — e que excluir a cobertura esvaziaria a própria finalidade do contrato. A dose de indução, por ser intravenosa e hospitalar, não comporta sequer esse debate.
O que a operadora costuma alegar
- “Não está no rol da ANS” — o rol é referência básica desde a Lei 14.454/2022;
- “É de uso domiciliar” — argumento afastado quando o medicamento integra o tratamento de doença coberta e tem manuseio especializado;
- “O paciente não preenche a diretriz de utilização” — a diretriz não se sobrepõe à indicação médica fundamentada;
- “Não houve falha dos tratamentos anteriores” — por isso o relatório médico deve documentar expressamente a falha ou a contraindicação das opções prévias.
E pelo SUS?
Para determinadas indicações, o ustequinumabe consta dos protocolos do SUS. Não sendo o caso, aplicam-se os requisitos exigidos para medicamentos não incorporados: laudo circunstanciado, comprovação de hipossuficiência e registro na ANVISA.
Documentos que costumam ser decisivos
- Relatório do especialista (gastroenterologista ou dermatologista) com diagnóstico e gravidade;
- Histórico de falha terapêutica com os biológicos anteriores — este é o ponto mais importante;
- Exames que comprovem a atividade da doença;
- Prescrição com dose de indução e manutenção;
- Negativa por escrito ou protocolo.
Perguntas Frequentes
Tire suas dúvidas sobre Direito da Saúde
O plano pode negar o Stelara alegando uso domiciliar?
O argumento tem sido afastado quando o medicamento integra o tratamento de doença coberta e exige manuseio especializado.
Preciso ter tentado outro biológico antes?
Não é requisito legal, mas documentar a falha ou a contraindicação dos anteriores fortalece muito o caso.
O plano cortou o medicamento depois de eu trocar de plano. Isso vale?
Interromper tratamento em curso após migração tem sido considerado contraditório e abusivo pelos tribunais.
O alto custo justifica a recusa?
Não, quando há prescrição médica e registro na ANVISA.
Conteúdo meramente informativo, sem promessa de resultado. Advogado responsável: Dr. Luiz Felipe Martins Carvalho — OAB/SP nº 453.322.