Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) negado pelo plano de saúde

Se o seu plano de saúde negou o fornecimento do Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) para câncer de mama ou câncer gástrico HER2-positivo (ou HER2-low), essa negativa costuma ser questionável perante a lei e a jurisprudência dos tribunais brasileiros — especialmente por se tratar de um dos medicamentos oncológicos de maior custo do mercado. Veja abaixo os pontos que costumam decidir esse tipo de caso.

O que é e para que serve

O trastuzumabe deruxtecana é um anticorpo-droga conjugado (ADC): combina um anticorpo monoclonal (trastuzumabe, que reconhece a proteína HER2) com um agente quimioterápico ligado a ele, entregando a quimioterapia diretamente às células tumorais que expressam HER2. É indicado para câncer de mama metastático HER2-positivo (inclusive após progressão a outras terapias anti-HER2) e, mais recentemente, para tumores com expressão HER2-low, além de indicação para câncer gástrico HER2-positivo avançado. A aplicação é feita por infusão intravenosa em ambiente hospitalar, geralmente a cada 3 semanas.

O plano de saúde é obrigado a cobrir?

Em regra, sim. O Enhertu tem registro na ANVISA e eficácia comprovada para as indicações a que se destina. A Lei 14.454/2022 deixou expresso que o Rol da ANS é uma referência básica, e a jurisprudência do STJ e do TJSP tem reconhecido o dever de custeio pela operadora diante de prescrição médica (oncologista) fundamentada — o alto custo do medicamento, isoladamente, não é motivo legítimo de recusa.

Um detalhe que costuma decidir o caso: infusão hospitalar e exigência de laudo HER2

Por ser aplicado por infusão intravenosa em ambiente hospitalar, o Enhertu não se enquadra no argumento de “uso domiciliar” que as operadoras costumam usar para negar outros medicamentos. Em contrapartida, por ser um tratamento direcionado, a operadora costuma exigir (com razão técnica, mas isso não afasta a cobertura) a comprovação do status HER2 do tumor por exame de imuno-histoquímica ou FISH — documento que deve constar do pedido desde o início para evitar atrasos.

O que a operadora costuma alegar

É comum a operadora alegar o altíssimo custo do tratamento, ausência de previsão no Rol da ANS para a indicação específica (especialmente para HER2-low, indicação mais recente), ou sugerir substituição por outro anti-HER2 já autorizado (como o próprio trastuzumabe convencional ou o Kadcyla). O custo elevado, isoladamente, não afasta o dever de cobertura quando há prescrição médica fundamentada e comprovação do status HER2 do tumor — a escolha terapêutica cabe ao oncologista assistente.

E pelo SUS?

A incorporação do Enhertu pelo SUS é avaliada pela CONITEC, com critérios e disponibilidade que variam conforme a indicação (mama HER2+, mama HER2-low ou gástrico) e o protocolo vigente. Quando não há fornecimento pelo SUS compatível com o caso do paciente, ou quando o paciente é beneficiário de plano privado, a via judicial contra a operadora costuma ser o caminho adequado, considerando o Tema 1.234/STF quanto ao custo anual do tratamento em casos de dependência do SUS.

Documentos que costumam ser decisivos

Relatório médico (oncologista) com a prescrição do Enhertu, CID do câncer (mama ou gástrico), laudo de imuno-histoquímica/FISH confirmando o status HER2 (positivo ou low), exames de imagem que documentem a extensão da doença (com frequência incluindo PET-CT para estadiamento), histórico de tratamentos anteriores, comprovante por escrito da negativa da operadora e a carteirinha/comprovante do plano de saúde.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o Enhertu só pelo alto custo?

Não deveria. O custo elevado, isoladamente, não é motivo legítimo para negar um tratamento com indicação médica fundamentada e registro na ANVISA.

Preciso do exame de HER2 para pedir o Enhertu?

Sim, o laudo de imuno-histoquímica (ou FISH) que comprove o status HER2 do tumor é normalmente exigido e deve acompanhar o pedido desde o início.

O plano pode exigir que eu use outro anti-HER2 antes do Enhertu?

A escolha da linha de tratamento e da sequência terapêutica é prerrogativa do oncologista assistente, considerando o histórico e a resposta do paciente — não da operadora.

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Dr. Luiz Felipe Martins Carvalho — OAB/SP 453.322. Conteúdo meramente informativo, não constitui garantia de resultado (Provimento 205/2021 da OAB). Cada caso deve ser analisado individualmente.