O pembrolizumabe (Keytruda) é um dos medicamentos de imunoterapia mais usados no tratamento de diversos tipos de câncer, entre eles melanoma, câncer de pulmão de não pequenas células e outros tumores sólidos. Por ser um medicamento de alto custo, é frequentemente alvo de negativa por parte dos planos de saúde.
O que é e para que serve
É um anticorpo monoclonal inibidor de PD-1, administrado por infusão intravenosa em ambiente hospitalar ou hospital-dia, geralmente em ciclos definidos pelo oncologista responsável. Tem indicação registrada na ANVISA para diversos tipos de câncer, mas o número de indicações aprovadas é amplo e vem sendo atualizado — por isso é importante verificar se o uso prescrito está dentro da bula ou é considerado off-label para o caso específico.
O plano de saúde é obrigado a cobrir?
Em regra, sim, quando há prescrição do oncologista assistente e a indicação está dentro do registro da ANVISA para o tipo de câncer do paciente. Com a Lei 14.454/2022, o rol da ANS passou a ser referência básica e não lista fechada: havendo prescrição médica e comprovação de eficácia — por evidência científica ou recomendação da CONITEC —, a cobertura pode ser devida ainda que o medicamento não esteja expressamente listado para aquela indicação específica no rol. O TJSP revogou sua Súmula 102 em setembro de 2025 para alinhar seu entendimento ao critério do STJ, hoje pautado pelo art. 10, §13, da Lei 14.454/2022.
Quando o uso é efetivamente off-label (fora das indicações aprovadas em bula), a análise é mais criteriosa, e a comprovação científica do benefício ganha ainda mais peso.
Um detalhe que costuma decidir o caso
Como o Keytruda é aplicado por infusão em ambiente hospitalar, o argumento de “medicamento de uso domiciliar” — comum em outras negativas — não se aplica a ele. Isso costuma enfraquecer bastante a posição da operadora.
O que a operadora costuma alegar
“Não consta no rol da ANS para essa indicação” — o rol é referência básica desde a Lei 14.454/2022.
“É uso off-label” — importante verificar a bula e o embasamento científico da indicação.
“Falta diretriz de utilização” — a diretriz tem função organizadora e não afasta a indicação clínica fundamentada.
“O paciente já fez outras linhas de tratamento” — histórico terapêutico deve ser avaliado caso a caso pelo médico assistente.
E pelo SUS?
O pembrolizumabe pode estar disponível pelo SUS para indicações específicas incorporadas pela CONITEC. Quando não incorporado para o caso do paciente, ou havendo recusa administrativa, é possível buscar judicialmente o fornecimento.
Documentos que costumam ser decisivos
- Relatório do oncologista com diagnóstico, estadiamento e justificativa da indicação;
- Exames que comprovem o diagnóstico e a progressão da doença (biópsia, exames de imagem);
- Prescrição com dose, via e cronograma de infusões;
- Negativa por escrito ou protocolo da operadora.
Perguntas frequentes
O plano pode negar o Keytruda por não estar no rol da ANS para o meu tipo de câncer?
Não necessariamente — o rol é referência básica desde a Lei 14.454/2022, mas a análise depende da indicação específica.
O argumento de uso domiciliar vale para o Keytruda?
Não — é medicamento de administração hospitalar/hospital-dia, por infusão.
Posso conseguir o Keytruda pelo SUS?
Depende da incorporação da indicação específica pela CONITEC; quando não incorporado, cabe avaliar a via judicial.
Se o seu plano de saúde negou o Keytruda (pembrolizumabe) prescrito pelo seu oncologista, é possível avaliar o caso e verificar se a negativa pode ser contestada judicialmente.
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