Skyrizi (risanquizumabe) negado pelo plano de saúde

Se o seu plano de saúde negou o fornecimento do Skyrizi (risanquizumabe) para psoríase, artrite psoriásica ou doença de Crohn, é importante saber: essa negativa, na grande maioria dos casos, não encontra respaldo na lei nem na jurisprudência dos tribunais brasileiros. Entenda abaixo o que diz a legislação e o que costuma decidir esse tipo de disputa.

O que é e para que serve

O risanquizumabe é um anticorpo monoclonal que age bloqueando a interleucina-23 (IL-23), uma proteína envolvida no processo inflamatório de doenças autoimunes. É indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave, artrite psoriásica e doença de Crohn ativa moderada a grave em pacientes que não responderam, perderam resposta ou não toleraram tratamentos convencionais (como metotrexato) ou outros biológicos. Após as doses de indução, geralmente aplicadas em ambiente clínico, a manutenção costuma ser feita por injeção subcutânea a cada 8 ou 12 semanas, podendo o paciente aplicar em casa após orientação médica.

O plano de saúde é obrigado a cobrir?

Em regra, sim. O risanquizumabe possui registro na ANVISA, e a Lei 14.454/2022 alterou a Lei 9.656/98 para deixar claro que o Rol da ANS é uma referência básica, não uma lista exaustiva e fechada de coberturas. Quando o medicamento tem eficácia comprovada e indicação médica expressa para a doença do paciente, a jurisprudência majoritária do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) reconhece o dever de custeio pela operadora, mesmo quando o Rol da ANS ainda não previu especificamente aquela hipótese de uso.

Um detalhe que costuma decidir o caso: o argumento do “uso domiciliar”

A recusa mais comum das operadoras para medicamentos biológicos injetáveis de autoaplicação, como o Skyrizi, é alegar que se trata de “medicamento de uso domiciliar” e que, por isso, estaria fora da cobertura obrigatória (art. 10, VI, da Lei 9.656/98). Esse argumento, no entanto, tem sido afastado pelos tribunais quando o medicamento é um imunobiológico prescrito para o controle de doença autoimune grave — nesse cenário, a via de aplicação (injeção subcutânea, inclusive em casa) não descaracteriza a natureza do tratamento nem afasta o dever de cobertura, sobretudo à luz do art. 12, I, “c”, e II, “g”, da Lei 9.656/98.

O que a operadora costuma alegar

Além do argumento do uso domiciliar, é comum a operadora alegar que o medicamento não consta no Rol da ANS, que existe “alternativa terapêutica” mais barata já coberta, ou que o tratamento seria experimental. Nenhum desses argumentos, isoladamente, costuma prevalecer quando há laudo médico fundamentado justificando a necessidade específica do risanquizumabe para o caso do paciente — a escolha do tratamento mais adequado é prerrogativa do médico assistente, não da operadora.

E pelo SUS?

O Skyrizi ainda não está incorporado às diretrizes clínicas do SUS para todas as indicações (a incorporação é avaliada pela CONITEC caso a caso). Quando não há fornecimento pelo SUS e o paciente tem plano de saúde privado, a via adequada costuma ser a cobrança judicial da operadora. Em casos de pacientes exclusivamente dependentes do SUS, a discussão segue outro caminho processual, inclusive quanto à possível competência da Justiça Federal quando o custo anual do tratamento for elevado (Tema 1.234/STF).

Documentos que costumam ser decisivos

Para avaliar a viabilidade do caso, costumam ser decisivos: relatório médico detalhado com a prescrição do Skyrizi, CID da doença, histórico de tratamentos anteriores (metotrexato, outros biológicos) e o motivo da falha ou intolerância a eles, exames que comprovem a gravidade do quadro, comprovante da negativa da operadora (por escrito, e-mail ou protocolo de atendimento) e a carteirinha/comprovante do plano de saúde.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o Skyrizi por ele não estar no Rol da ANS?

Não de forma automática. O Rol é uma referência básica, e a Lei 14.454/2022 e a jurisprudência dominante autorizam a cobertura de tratamentos fora do Rol quando há eficácia comprovada e indicação médica expressa.

O fato de eu aplicar a injeção em casa muda alguma coisa?

A autoaplicação não retira, por si só, o dever de cobertura de um imunobiológico prescrito para doença autoimune grave — esse argumento da operadora tem sido afastado pelos tribunais na maioria dos casos analisados.

Quanto tempo demora um processo desse tipo?

O prazo varia conforme o caso, a urgência médica (que pode justificar pedido de liminar) e a vara responsável. Cada caso precisa ser avaliado individualmente antes de qualquer estimativa.

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Dr. Luiz Felipe Martins Carvalho — OAB/SP 453.322. Conteúdo meramente informativo, não constitui garantia de resultado (Provimento 205/2021 da OAB). Cada caso deve ser analisado individualmente.